첫 경구 HAE 치료제 매출 5,000만달러 돌파.. 흑자 자신감 내비친 美 바이오

(KalVista Pharmaceuticals, Inc.: KALV)는 회계연도 말을 4월 말에서 12월 말로 바꾼 뒤 2025년 8개월 전환기간 실적을 내고, 유전성 혈관부종 급성발작 경구 치료제 ‘EKTERLY’ 매출이 약 4,910만 달러, 한화 약 6,600억 원을 기록했다고 밝혔다. 미국에서 환자 시작 서식 1,700여 건, 처방 의사 700여 명을 확보한 데 더해 독일과 일본에서 초기 매출이 발생하고 있으며, 일본에서는 파트너 카켄제약을 통해 국민건강보험 등재까지 마쳤다. 회사는 약 3억 200만 달러, 한화 약 4,000억 원대 현금 및 단기금융상품을 바탕으로 EKTERLY 매출 성장과 함께 흑자 달성까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 보고 있고, 소아 2~11세 대상 3상 KONFIDENT-KID 시험 등록을 조기 완료해 2026년 3분기 미국 소아 적응증 허가 신청, 2027년 출시를 목표로 하고 있다.

앞서 2025년에는 EKTERLY가 미국과 EU, 영국, 스위스 등에서 최초의 경구 온디맨드 HAE 급성발작 치료제로 연이어 승인을 받았고, 유럽에서는 2025년 4분기 독일을 시작으로 순차 출시가 진행 중이다. 일본 보건당국은 2025년 12월 EKTERLY를 12세 이상 HAE 환자용으로 승인했으며, 제품은 일본 국민건강보험 등재 후 카켄제약을 통해 상업 판매에 들어가 KalVista의 글로벌 매출 기반을 넓히고 있다.

KalVista는 희귀질환인 유전성 혈관부종 치료제 개발에 집중하는 미국 바이오텍으로, EKTERLY를 중심으로 소아 적응증 확대와 지역별 파트너십을 통해 글로벌 상업화를 추진 중이다. 유전성 혈관부종 온디맨드 치료 시장은 그동안 정맥·피하 주사제 중심이었으나, EKTERLY가 첫 경구 온디맨드 옵션으로 승인되면서 치료 편의성과 접근성을 둘러싼 경쟁이 초기 단계에서 재편되는 모습이다.