희귀 자가면역질환 치료제, 내년 美 허가 신청 앞두고 ‘실탄’ 확보

(Zenas BioPharma, Inc.: ZBIO)는 2025년 4분기 및 연간 실적 공시와 함께 IgG4 관련 질환 치료제 오벡셀리맙의 3상 INDIGO 시험에서 매우 긍정적인 결과를 확인했으며, 2026년 2분기 미국 FDA에 생물의약품 허가 신청을, 2026년 하반기에는 유럽의약품청에 허가 신청을 제출할 계획이라고 밝혔다. 공시에 따르면 회사는 전신홍반루푸스 대상 SunStone 2상은 2026년 4분기 톱라인 결과 발표를 목표로 하고, ZB014와 진행성 다발성경화증 대상 BTK 억제제 오렐라브루티닙 3상, 초기 자산 ZB021·ZB022 등도 병행해 개발을 추진한다. 회사는 파마콘 어드바이저스 운용 펀드와 최대 2억5,000만달러 약 3,400억 원 규모의 5년 만기 담보부 다중 트랜치 대출 계약을 체결해 상업화와 연구개발 자금을 확보했으며, 이 과정에서 2025년 영업비용과 순손실은 크게 늘었지만 추가 마일스톤 유입을 전제로 2027년까지 현금 runway를 확보했다고 덧붙였다.

최근 회사는 메자닌 성격의 채권과 보통주 발행을 통해 추가 자금을 조달하고 있으며, 조달 재원은 오벡셀리맙의 미국 내 상업화 준비와 오렐라브루티닙 3상, ZB021 초기 임상 개발 등에 투입될 예정이다. 아울러 올해 1월 발표된 INDIGO 3상 최종 결과에서 오벡셀리맙은 위약 대비 IgG4 관련 질환 재발 위험을 56% 낮추는 등 유의미한 효능을 보여, 회사는 2026년 내 미국과 유럽에서 순차적으로 허가 심사에 들어간다는 목표를 재확인했다.

Zenas BioPharma는 자가면역질환 치료제 개발에 특화된 나스닥 상장 임상 단계 바이오 기업으로, 주력 자산인 오벡셀리맙은 B세포 기능을 조절하는 이중 특이 항체로 개발되고 있다. IgG4 관련 질환은 승인된 치료 옵션이 제한적인 희귀 자가면역질환으로, 글로벌 제약업계에서 새로운 작용기전의 항체 치료제 개발 경쟁이 이어지고 있다.