알츠하이머 환자 초조증 첫 치료제.. 美 바이오, 매출 성장 엔진 달았다

(Axsome Therapeutics, Inc.: AXSM)은 4월 30일 미국 식품의약국에서 오벨리티의 적응증을 알츠하이머 치매로 인한 초조증 치료로 확대 승인받았다고 밝혔다. 이번 sNDA 승인은 3상 ADVANCE-1와 ACCORD-2 시험에서 위약 대비 초조증 증상 개선과 반응 후 재발까지의 시간 연장을 입증한 데이터를 근거로 이뤄졌으며, 회사는 기존 주요우울장애 적응증에 더해 환자 지원 프로그램 ‘오벨리티 온마이사이드’를 통해 즉시 상용화와 6월 본격 출시를 준비하고 있다. 2026년 1분기에는 오벨리티와 수노시, 심브라보 매출 증가로 제품 순매출이 전년 동기 대비 57% 늘어난 1억9,120만 달러(약 2,800억 원)를 기록했으나 약 6,450만 달러(약 1,000억 원) 순손실을 냈고, 3억510만 달러(약 4,500억 원)의 현금성 자산을 바탕으로 기면발작 환자의 발작탈력발작 치료제 AXS-12 NDA 제출과 AXS-05·솔리아암페톨 후속 임상, 조현병·투렛증후군 타깃 PDE10A 억제제 AXS-20 등 중추신경계 파이프라인 개발을 이어가고 있다.

FDA 승인 발표 직후 오벨리티의 알츠하이머 초조증 적응증 확대 기대가 부각되면서 회사 주가는 발표 당일 장중 약 12% 급등했고, 이후 일부 애널리스트들은 목표주가를 상향 조정하거나 매수 의견을 유지하며 새로운 매출원에 대한 기대를 드러냈다.

Axsome은 우울증, 과다주간졸림, 치매 관련 행동 증상 등 중추신경계 질환 치료제 개발과 상업화를 주력으로 하는 미국 나스닥 상장 바이오텍으로, 오벨리티와 수노시, 심브라보를 이미 시장에 내놓고 편두통·조현병 등으로 적응증과 파이프라인을 넓히고 있다. 알츠하이머 치매 환자에서 초조증은 환자·보호자 모두에게 부담이 큰 증상이지만 승인된 치료 옵션이 사실상 없던 영역이어서, 업계에서는 이번 경구 치료제 승인을 계기로 수조 원대 규모로 성장할 수 있는 새로운 중추신경계 치료제 시장이 열렸다는 점에 주목하고 있다.