면역항암 신약, FDA 재심사 수용…내년 8월 판가름난다

미국 나스닥 상장 바이오텍 (Replimune Group, Inc.: REPL)이 진행성 흑색종 치료 후보 RP1을 니볼루맙과 병용하는 생물의약품허가신청서 BLA 재제출 건이 미국 식품의약국 FDA에 의해 공식 재심사에 착수됐다. FDA는 이번 재제출을 ‘클래스 1’ 완전 응답으로 인정하고 PDUFA 목표일을 2026년 8월 2일로 설정했으며, 7월 말 자문위원회에서 위험 대비 효익을 논의할 예정이다. 회사는 2026회계연도 4분기 및 연간 실적에서 RP1 확증 3상 IGNYTE-3와 RP2 전이성 포도막 흑색종 2·3상 REVEAL 시험의 순조로운 등록 상황을 알리고, 2026년 3월 말 기준 현금 및 단기투자자산 2억 6,890만 달러 약 3,500억 원, 연간 순손실 3억 1,390만 달러 약 4,100억 원을 기록했으며 현재 보유 현금으로 2027년 1분기까지 운영이 가능하다고 밝혔다.

이 회사는 5월 미국 임상종양학회 ASCO 2026에서 고형암 대상 RP2 초기 임상의 최종 안전성과 효능 데이터를 구두 발표하며 포도막 흑색종 등에서 의미 있는 반응률과 내구성을 제시했고, 이를 바탕으로 니볼루맙 병용 전이성 포도막 흑색종 2·3상 REVEAL 시험을 본격화하고 있다. 앞서 4월에는 RP1 BLA에 대해 두 번째 완전응답서 CRL를 받은 뒤 추가 자료를 제출해 이번 FDA 재심사 수용으로 이어진 바 있다.

Replimune는 종양용해성 바이러스에 기반한 차세대 면역항암제를 개발하는 임상 단계 바이오텍으로, 단순포진바이러스를 유전공학적으로 조작해 종양 세포를 선택적으로 파괴하고 전신 면역 반응을 유도하는 플랫폼을 보유하고 있다. 종양용해성 바이러스 치료제는 기존 면역관문억제제만으로 반응이 제한적이었던 난치성 고형암 영역에서 새로운 옵션으로 주목받는 한편, 대규모 3상 임상과 까다로운 제조·품질 규제를 통과해야 하는 만큼 개발 비용과 시간이 많이 소요되는 분야로 여겨진다.